LÆGEMIDDELUDVIKLING OG ADMINISTRATIV FARMAKOLOGI
Dato: 2026
Sted: Lægemiddelstyrelsen, København
Delkursusledere: Thalia Blicher og Marie Louise Schougaard Christiansen
Varighed: 3 + 2 dage
Rolle: Lægen som medicinsk ekspert
Formål:
- At give deltagerne bred viden om udviklingsprocessen for nye lægemidler.
- At indføre deltagerne i teori og praksis for kliniske undersøgelser, herunder en basal indføring i statistiske metoder til planlægning og analyse af randomiserede kliniske undersøgelser.
- At gøre kursisterne bekendte med myndighedernes regelsæt herfor, herunder GCP/GLP.
- At beskrive baggrund, regler og praktiske forhold vedrørende lægemidlers samfunds- og handelsmæssige betydning især med hensyn til nationale forhold.
Indhold:
- Medicinalkemi og lægemiddeludvikling.
- Karakterisering af virkningsprofil.
- Toksikologi og non-klinisk farmakologi.
- Metabolisme studier i udviklingen af lægemidler.
- Trial Modelling and Simulation.
- Den randomiserede kliniske undersøgelse, herunder
- regulativer vedrørende kliniske afprøvninger
- de kliniske faser (fase I-III undersøgelser, planlægning og fortolkning)
- etiske aspekter (samarbejde mellem industri, hospitalsvæsen og universiteter)
- Regulatoriske/legale aspekter: EMEA, FDA og ICH. GCP/GLP retningslinier, WHO, EU-direktiver.
- Lægemiddeløkonomi: Sundhedsøkonomiske overvejelser ved lægemiddeludvikling, medicintilskudsregler.
- Lægemiddelloven, registreringsbestemmelser, udleveringscirkulæret, regler for lægemiddelnavne.
- Opbygning af Lægemiddelstyrelsen.
- Ansvars- og erstatningsforhold.
- Apotekervæsenet, lægemiddelkomitéer, lægemiddelinformation, reklameregler.
- Uddannelse i lægemiddellære for forskellige faggrupper.