Uddannelse / Undervisningskurser / Kursus nr. 7

Kursus nr. 7

LÆGEMIDDELUDVIKLING OG ADMINISTRATIV FARMAKOLOGI

Tid: 21-22 marts og 18-20 april 2017

Sted: Ginkgo Biloba, Lægemiddelstyrelsen, København

Delkursusledere: Afdelingslæge Kirstine Moll Harboe/ Læge, PhD Steffen Thirstrup

Varighed: 2 + 3 dage

Rolle: Lægen som medicinsk ekspert

Formål:
  • At give deltagerne bred viden om udviklingsprocessen for nye lægemidler.
  • At indføre deltagerne i teori og praksis for kliniske undersøgelser, herunder en basal indføring i statistiske metoder til planlægning og analyse af randomiserede kliniske undersøgelser.
  • At gøre kursisterne bekendte med myndighedernes regelsæt herfor, herunder GCP/GLP.
  • At beskrive baggrund, regler og praktiske forhold vedrørende lægemidlers samfunds- og handelsmæssige betydning især med hensyn til nationale forhold.
Indhold:
  • Medicinalkemi og lægemiddeludvikling.
  • Karakterisering af virkningsprofil.
  • Toksikologi og non-klinisk farmakologi.
  • Metabolisme studier i udviklingen af lægemidler.
  • Trial Modelling and Simulation.
  • Den randomiserede kliniske undersøgelse, herunder
    - regulativer vedrørende kliniske afprøvninger
    - de kliniske faser (fase I-III undersøgelser, planlægning og fortolkning)
    - etiske aspekter (samarbejde mellem industri, hospitalsvæsen og universiteter)
  • Regulatoriske/legale aspekter: EMEA, FDA og ICH. GCP/GLP retningslinier, WHO, EU-direktiver.
  • Lægemiddeløkonomi: Sundhedsøkonomiske overvejelser ved lægemiddeludvikling, medicintilskudsregler.
  • Lægemiddelloven, registreringsbestemmelser, udleveringscirkulæret, regler for lægemiddelnavne.
  • Opbygning af Lægemiddelstyrelsen.
  • Ansvars- og erstatningsforhold.
  • Apotekervæsenet, lægemiddelkomitéer, lægemiddelinformation, reklameregler.
  • Uddannelse i lægemiddellære for forskellige faggrupper.

TILMELDING:

Senest 4 uger før til Hanne Borgeskov
h.borgeskov@dadlnet.dk